Actualités japonaises: ノババックス社開発の新型コロナワクチン厚労省が近く承認へ

アメリカの製薬せいやく会社かいしゃノババックスが開発かいはつした新型しんがたコロナウイルスワクチンについて、厚生こうせい労働ろうどう省しょうは近ちかく承認しょうにんする方針ほうしんを決きめました。

ファイザーやモデルナとは仕組しくみが異ことなるワクチンで、厚生こうせい労働ろうどう省しょうは、これまでアレルギー反応はんのうが出でた人ひとも接種せっしゅできると想定そうていしているほか、国内こくない生産せいさんのため安定あんてい的てきな供給きょうきゅうが見込みこめるとしています。

ノババックスのワクチンは日本にっぽんでの生産せいさんや流通りゅうつうを手てがける武田たけだ薬品やくひん工業こうぎょうが承認しょうにんの申請しんせいを行おこない、18日にち、厚生こうせい労働ろうどう省しょうの専門せんもん家か部会ぶかいで18歳さい以上いじょうを対象たいしょうに承認しょうにんすることが了承りょうしょうされました。

近ちかく正式せいしきに厚生こうせい労働ろうどう省しょうが承認しょうにんする方針ほうしんで、国内こくないでは4種類しゅるい目めとなります。

厚生こうせい労働ろうどう省しょうによりますと、オミクロン株かぶの流行りゅうこうが始はじまる前まえのおととし12月つきから去年きょねん2月つきにかけてアメリカなどで行おこなわれた治験ちけんでは、発症はっしょうを予防よぼうする効果こうかが2回かい目めの接種せっしゅからおよそ3か月かげつ後ごの時点じてんで90.4％だったと報告ほうこくされています。

このワクチンは「組み換くみかえたんぱくワクチン」と呼よばれ、ファイザーやモデルナとは異ことなる仕組しくみで、厚生こうせい労働ろうどう省しょうはこれまでのワクチンでアレルギー反応はんのうが出でた人ひとなどに使用しようすることを想定そうていしています。

国内こくない生産せいさんのワクチンとしてはアストラゼネカに続つづいて2種類しゅるい目めとなり、今後こんごおよそ1年間ねんかんで1億おく5000万まん回分かいぶんが日本にっぽん政府せいふに供給きょうきゅうされる契約けいやくです。

このうち10万まん回分かいぶんは、来月らいげつ23日にちと6月つき6日にちの週しゅうに都道とどう府県ふけんに配送はいそうされる計画けいかくで、厚生こうせい労働ろうどう省しょうは「安定あんてい的てきな供給きょうきゅうが見込みこめる」としています。

ノババックスが開発かいはつしたワクチンとは

アメリカの製薬せいやく会社かいしゃ、ノババックスが開発かいはつした新型しんがたコロナウイルスワクチンは、「組み換くみかえたんぱくワクチン」という種類しゅるいです。

遺伝子いでんし組み換くみかえ技術ぎじゅつを使つかって、ウイルスの表面ひょうめんにある突起とっきで、抗体こうたいが攻撃こうげきする際さいの目印めじるしとなる「スパイクたんぱく質たんぱくしつ」を人工じんこう的てきに作り出つくりだして接種せっしゅします。

これまで日本にっぽん国内こくないで使つかわれているファイザーやモデルナの「mRNAワクチン」とアストラゼネカの「ウイルスベクターワクチン」では、遺伝いでん情報じょうほうを伝達でんたつする物質ぶっしつや遺伝子いでんしを投与とうよして体内たいないで新型しんがたコロナウイルスのスパイクたんぱく質たんぱくしつができるようにして抗体こうたいを作つくるようにしていましたが、ノババックスのワクチンは、人工じんこう的てきに作つくったスパイクたんぱく質たんぱくしつそのものを投与とうよすることで、免疫めんえきの反応はんのうを引き起ひきおこします。

この技術ぎじゅつを使つかったワクチンは、すでに「帯状おびじょうほう疹」や「B型がた肝炎かんえん」などのワクチンで実用じつよう化かされていて、広ひろく接種せっしゅが行おこなわれています。

2021年ねん12月つき15日にちにノババックスやアメリカの大学だいがくなどのグループが医学いがく雑誌ざっし「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に発表はっぴょうしたデータによりますと、アメリカとメキシコで2020年ねん12月つきから2021年ねん2月つきまでに18歳さい以上いじょうのおよそ3万まん人にんを対象たいしょうに行おこなわれた臨床りんしょう試験しけんで、3週間しゅうかんあけて2回かい接種せっしゅを受うけたあとでは、発症はっしょうを予防よぼうする効果こうかが90.4％、中等ちゅうとう症しょうや重症じゅうしょうを防ふせぐ効果こうかは100％だったということです。

当時とうじは、変異へんいウイルスのアルファ株かぶやベータ株かぶなどが多おおくみられましたが、こうした変異へんいウイルスに対にたいする発症はっしょう予防よぼう効果こうかは92.6％だったとしています。

副ふく反応はんのうについて、痛いたみなど接種せっしゅした部位ぶいになんらかの症状しょうじょうが出でた人ひとは、1回かい目めの接種せっしゅ後ごに58.0％、2回かい目めの接種せっしゅ後ごには78.9％、接種せっしゅした部位ぶい以外いがいに何なんらかの症状しょうじょうが出でた人ひとは1回かい目めの接種せっしゅ後ごに47.7％、2回かい目めの接種せっしゅ後ごに69.5％となっていて、けん怠けんたい感かんが1回かい目めの接種せっしゅ後ごに25.6％、2回かい目めの接種せっしゅ後ごに49.5％、頭痛ずつうが1回かい目めの接種せっしゅ後ごに24.9％、2回かい目めの接種せっしゅ後ごに44.5％、筋肉きんにく痛つうが1回かい目めの接種せっしゅ後ごに22.7％、2回かい目めの接種せっしゅ後ごに48.1％、発熱はつねつが1回かい目めの接種せっしゅ後ごに0.4％、2回かい目めの接種せっしゅ後ごに5.7％、などとなっています。

いずれも1日にちから2日にち程度ていどでおさまることが多おおく、ほかの新型しんがたコロナのワクチンで報告ほうこくされる副ふく反応はんのうよりも頻度ひんどは低ひくく、心筋しんきん炎えんや血栓けっせん症しょうの増加ぞうかは確認かくにんされなかったとしています。

また、イギリスで18歳さい以上いじょうのおよそ1万まん5000人にんを対象たいしょうに2020年ねん秋あきに行おこなわれた臨床りんしょう試験しけんでは、発症はっしょうを防ふせぐ効果こうかは89.7％で、ノババックスは接種せっしゅから6か月かげつたった時点じてんでも、全体ぜんたい的てきな有効ゆうこう性せいは82.7％だったとしています。

ノババックスによりますと、このワクチンは、欧州おうしゅう委員いいん会かいやイギリスの規制きせい当局とうきょくなどから条件じょうけん付つきの販売はんばい承認しょうにんを得えているというとです。

一方いっぽう、アメリカでは、2022年ねん1月つき31日にちにFDA＝アメリカ食品しょくひん医薬品いやくひん局きょくに緊急きんきゅう使用しようの許可きょかを申請しんせいしたと発表はっぴょうしましたが、これまでに許可きょかは出だされていません。

日本にっぽんで承認しょうにんされた場合ばあい、国内こくないでは武田たけだ薬品やくひん工業こうぎょうが山口やまぐち県けんの工場こうじょうで製造せいぞうし、流通りゅうつうを担になうことになっています。

接種せっしゅの間隔かんかくは保管ほかんの方法ほうほうは

ノババックスが開発かいはつしたワクチンは、去年きょねん12月つき、2回かいの接種せっしゅのほか、3回かい目めの追加ついか接種せっしゅで使つかうことも合あわせて申請しんせいされました。

当時とうじ、ノババックスのワクチンの3回かい目め接種せっしゅについては海外かいがいでの承認しょうにん事例じれいがなかったことなどから、厚生こうせい労働ろうどう省しょうは審査しんさの手続てつづきを大幅おおはばに簡略かんりゃく化かする「特例とくれい承認しょうにん」ではなく、通常つうじょうの手続てつづきで審査しんさを行おこないました。

専門せんもん家か部会ぶかいでは、1回かい目めから3週間しゅうかん空あけて2回かい目めを接種せっしゅし、さらに6か月かげつ以上いじょうたてば3回かい目めの接種せっしゅを可能かのうとすることが了承りょうしょうされました。

南アフリカみなみあふりかで行おこなわれた治験ちけんでは、感染かんせんを防ふせぐ中和ちゅうわ抗体こうたいの値ねを2回かい目め接種せっしゅの180日にち後ごと3回かい目めの35日にち後ごで比くらべたところ53倍ばいに上昇じょうしょうしたとしています。

ノババックスのワクチンは「組み換くみかえたんぱくワクチン」と呼よばれ、ファイザーやモデルナとは異ことなる仕組しくみです。

厚生こうせい労働ろうどう省しょうは、これまでのワクチンの成分せいぶんにアレルギー反応はんのうが出でた人ひとなどが接種せっしゅすることを想定そうていしていて、希望きぼうする人ひとが接種せっしゅできるよう都道とどう府県ふけんに対にたいして接種せっしゅ会場かいじょうを少すくなくとも1か所かしょは設置せっちするよう求もとめることにしています。

保管ほかんや輸送ゆそうを行おこなう際さいの温度おんどは2度どから8度どで有効ゆうこう期間きかんは9か月かげつ間かんです。

通常つうじょうの冷蔵庫れいぞうこで対応たいおうできるため、医療いりょう機関きかんや自治体じちたいの接種せっしゅ会場かいじょうでの保管ほかんがしやすいとしています。

専門せんもん家か「選択肢せんたくしが増ふえるのは意義いぎがあること」

ノババックスが開発かいはつしたワクチンは『組み換くみかえたんぱくワクチン』という新型しんがたコロナウイルスのたんぱく質たんぱくしつを人工じんこう的てきに作り出つくりだして接種せっしゅするタイプのワクチンです。

このタイプのワクチンについて北里大学きたさとだいがくの中山なかやま哲夫てつお特とく任にん教授きょうじゅは「新型しんがたコロナウイルスの流行りゅうこう前まえから使つかわれていたワクチンと同おなじ方法ほうほうで作つくられているので、安心あんしん感かんがあると思おもう。このタイプのワクチンは、免疫めんえき反応はんのうを強つよめるため『アジュバント』という物質ぶっしつを加くわえているが、ノババックスのワクチンで使つかわれている『アジュバント』は、帯状おびじょうほう疹のワクチンで使つかわれているものと近ちかく、どのような副ふく反応はんのうが出でるのかある程度あるていど、予測よそくがつく。発熱はつねつなど全身ぜんしんの副ふく反応はんのうはmRNAワクチンよりは若干じゃっかん軽かるいと思おもってよいのではないか」と話はなしていました。

そして、中山なかやま特とく任にん教授きょうじゅはノババックスのワクチンが承認しょうにんされた場合ばあいについて「多おおくの人ひとが接種せっしゅしないと実際じっさいの効果こうかや副ふく反応はんのうは分わからず、接種せっしゅ後ごの副ふく反応はんのうの調査ちょうさは慎重しんちょうに行おこなうべきだ」と指摘してきしたうえで「mRNAワクチン以外いがいにも選択肢せんたくしが増ふえるのは意義いぎがあることだ。mRNAワクチンは発熱はつねつなどの副ふく反応はんのうの問題もんだいもあり接種せっしゅをためらう人ひとがいて、3回かい目めの追加ついか接種せっしゅが進すすまない原因げんいんにもなっている。このワクチンはそれよりも少すこし副ふく反応はんのうの程度ていどが少すくないと思おもわれるので、3回かい目めの接種せっしゅが早はやく進すすむ効果こうかもあるのではないか」と話はなしていました。