Japanese News: ハートシート “承認適切ではない” 厚労省の専門部会

ハートシート “承認しょうにん適切てきせつではない” 厚あつ労ろう省しょうの専門せんもん部会ぶかい

Jul 20, 2024 05:07 0

Furigana

条件じょうけん、期限きげん付つきで国くにの承認しょうにんを受うけ、重おもい心不全しんふぜんの患者かんじゃの治療ちりょうに使つかわれている再生さいせい医療いりょう製品せいひん、「ハートシート」について、厚生こうせい労働ろうどう省しょうの専門せんもん部会ぶかいは、その後そのご、有効ゆうこう性せいが示しめされなかったとして通常つうじょうの承認しょうにんを行おこなうのは適切てきせつではないとする結論けつろんをまとめました。

「ハートシート」は重おもい心不全しんふぜんの患者かんじゃ本人ほんにんの足あしから取り出とりだした筋肉きんにくの細胞さいぼうを培養ばいようしてシート状じょうにし、心臓しんぞうに貼はり付つけて治療ちりょうするもので、一定いっていの有効ゆうこう性せいが期待きたいできる再生さいせい医療いりょうなどの製品せいひんについて期限きげん内ないに有効ゆうこう性せいを検証けんしょうすることなどを条件じょうけんに国くにが承認しょうにんする制度せいどが適用てきようされた初はじめての製品せいひんとして2015年ねんに条件じょうけん付つきで承認しょうにんされました。

19日にち開ひらかれた厚生こうせい労働ろうどう省しょうの専門せんもん部会ぶかいでは、「ハートシート」を製造せいぞう、販売はんばいする医療いりょう機器ききメーカーのテルモからこの治療ちりょうを受うけた49例れいのデータが示しめされ、有効ゆうこう性せいなどについて検証けんしょうが行おこなわれました。

その結果けっか、専門せんもん部会ぶかいは、一般いっぱん的てきな治療ちりょうを受うけた患者かんじゃと比くらべてよりすぐれた結果けっかは認みとめられなかったとし、安全あんぜん性せいについての新あらたな懸念けねんはみられないものの、有効ゆうこう性せいが示しめされていないことから一般いっぱん的てきな承認しょうにんを行おこなうことは適切てきせつではないと結論けつろんづけました。

今後こんご、厚生こうせい労働ろうどう省しょうの審議しんぎ会かいで承認しょうにんの可否かひについて、審議しんぎが行おこなわれるということです。

製造せいぞう、販売はんばいするテルモは「ハートシートの優越ゆうえつ性せいを統計とうけい的てきに示しめすことができなかったのは事実じじつで、非常ひじょうに残念ざんねんだと考かんがえている。今後こんご行おこなわれる審議しんぎ会かいの結果けっかを受うけて適切てきせつな手続てつづきをとっていきたい」とコメントしています。