Actualités japonaises: 「抗体カクテル」外来診療でも投与へ期待と課題

新型しんがたコロナウイルスの軽症けいしょう患者かんじゃなどに使用しようできる「抗体こうたいカクテル療法りょうほう」の治療ちりょう薬やくについて、薬くすりを販売はんばいする「中外ちゅうがい製薬せいやく」は26日にち、説明せつめい会かいを開ひらき、政府せいふが新あらたに容認ようにんした外来がいらい診療しんりょうでの投与とうよに対応たいおうするためにも、必要ひつような供給きょうきゅう量りょうを確保かくほする考かんがえを示しめしました。

「抗体こうたいカクテル療法りょうほう」は、2種類しゅるいの抗体こうたいを混ぜ合まぜあわせて点滴てんてきで投与とうよし、新型しんがたコロナウイルスの働はたらきを抑おさえるもので、先月せんげつ、日本にっぽんで承認しょうにんされ、軽症けいしょうから中等ちゅうとう症しょうの患者かんじゃを対象たいしょうに医療いりょう機関きかんや宿泊しゅくはく療養りょうよう施設しせつでの投与とうよが始はじまっています。

この治療ちりょう薬やくを国内こくないで販売はんばいしている中外ちゅうがい製薬せいやくが26日にち、報道ほうどう機関きかんなどを対象たいしょうにした説明せつめい会かいを電話でんわ会議かいぎ形式けいしきで開ひらきました。

この中なかで奥田おくだ修おさむ社長しゃちょうは、「デルタ株かぶがまん延まんえんし、治療ちりょう薬やくの需要じゅようが世界せかい的てきに高たかまっているが、日本にっぽん政府せいふからの要請ようせいに応おうじて、必要ひつような供給きょうきゅう量りょうを確保かくほしたい」と述のべ、政府せいふが新あらたに容認ようにんした外来がいらい診療しんりょうでの投与とうよに対応たいおうするためにも必要ひつような量りょうを確保かくほする考かんがえを示しめしました。

説明せつめい会かいには、新型しんがたコロナウイルス対策たいさくにあたる政府せいふの分科ぶんか会かいのメンバーで、東邦とうほう大学だいがくの舘田たてだ一博かずひろ教授きょうじゅも出席しゅっせきし、「軽症けいしょうから、中等ちゅうとう症しょう、重症じゅうしょうに向むけての薬くすりの選択肢せんたくしが増ふえれば、大おおきな前進ぜんしんになるだろう」と述のべました。

抗体こうたいカクテル療法りょうほう “軽症けいしょう者しゃの重症じゅうしょう化かを防ふせぐ”

「抗体こうたいカクテル療法りょうほう」は、ことし7月つきに承認しょうにんされました。

「カシリビマブ」と「イムデビマブ」の2種類しゅるいの抗体こうたいを混ぜ合まぜあわせて投与とうよすることで、新型しんがたコロナウイルスの働はたらきを抑おさえる効果こうかがあり、軽症けいしょうの人ひとの重症じゅうしょう化かを防ふせぐことを目的もくてきに、初はじめて軽症けいしょう患者かんじゃに使用しようできる治療ちりょう薬やくとして承認しょうにんされました。

発症はっしょうから8日にち目め以降いこうに投与とうよを開始かいしした場合ばあいの有効ゆうこう性せいを裏付うらづけるデータがないことから7日にち以内いないの投与とうよが必要ひつようですが、海外かいがいで行おこなわれた臨床りんしょう試験しけんでは、入院にゅういんや死亡しぼうのリスクをおよそ70％減へらす効果こうかが確認かくにんされています。

アメリカのFDA＝食品しょくひん医薬品いやくひん局きょくが、去年きょねん11月つきに症状しょうじょうが悪化あっかするリスクの高たかい患者かんじゃに一定いっていの効果こうかがみられるとして緊急きんきゅうの使用しよう許可きょかを出だし、その前まえの去年きょねん10月つきにアメリカのトランプ前ぜん大統領だいとうりょうが新型しんがたコロナウイルスに感染かんせんして入院にゅういんした際さいにも使つかわれました。

対象たいしょうを徐々じょじょに拡大かくだい　“十分じゅうぶんに観察かんさつできる体制たいせい”が条件じょうけん

厚生こうせい労働ろうどう省しょうは十分じゅうぶんな観察かんさつが必要ひつようだとして、当初とうしょ、入院にゅういん患者かんじゃに限かぎって使用しようを認みとめていましたが、感染かんせんの急きゅう拡大かくだいで、入院にゅういんできない患者かんじゃが増ふえたことから、今月こんげつ13日にち、十分じゅうぶんに観察かんさつできる体制たいせいが整ととのっていることを条件じょうけんに、▽宿泊しゅくはく療養りょうよう施設しせつや、▽臨時りんじの医療いりょう施設しせつとして設置せっちされた「入院にゅういん待機たいきステーション」などで投与とうよすることを認みとめました。

さらに菅かん総理そうり大臣だいじんは、25日にちの記者きしゃ会見かいけんで外来がいらい診療しんりょうでも投与とうよを容認ようにんすると述のべました。

（菅かん総理そうり大臣だいじん）

「中和ちゅうわ抗体こうたい薬やくは、すでに1400の医療いりょう機関きかんで1万まん人にんに投与とうよされ『重症じゅうしょう化かを防ふせぐ極きわめて高たかい効果こうかが出でている』という声こえが現場げんばから寄よせられている。これまで対象たいしょうは入院にゅういん患者かんじゃのみとされてきたが、入院にゅういんせずとも使つかうことが出来できるよう、外来がいらいで使つかうことも可能かのうとする。必要ひつような数量すうりょうはしっかりと確保かくほしている。今後こんごとも50代だい以上いじょうの人ひとや基礎きそ疾患しっかんがある人ひとを対象たいしょうとして集中しゅうちゅう的てきに使用しようし、重症じゅうしょう化かを防ふせいでいく」

中外ちゅうがい製薬せいやく「適用てきよう対象たいしょうの拡大かくだい」申請しんせいする方向ほうこうで国くにと協議きょうぎ

また、中外ちゅうがい製薬せいやくの奥田おくだ社長しゃちょうは26日にちの記者きしゃ会見かいけんで、濃厚のうこう接触せっしょく者しゃに対にたいする予防よぼう的てきな投与とうよなど、適用てきよう対象たいしょうの拡大かくだいについても今後こんご、申請しんせいする方向ほうこうで国くにと協議きょうぎしていることを明あきらかにしました。

コロナ治療ちりょう薬やく国内こくないでは4つが承認しょうにん

日本にっぽん国内こくないでは、これまでに新型しんがたコロナの治療ちりょう薬やくとして4つの薬くすりが承認しょうにんされています。

1. レムデシビル

新型しんがたコロナウイルスの治療ちりょう薬やくとして、最もっとも早はやく2020年ねん5月つきに特例とくれい承認しょうにんされました。

もともとはエボラ出血熱えぼらしゅっけつねつの治療ちりょう薬やくとして開発かいはつが進すすめられた薬くすりで、点滴てんてきで投与とうよされます。

当初とうしょ、対象たいしょうとなる患者かんじゃは、人工じんこう呼吸こきゅう器きや人工じんこう心肺しんぱい装置そうち＝ECMOをつけている重症じゅうしょう患者かんじゃなどに限定げんていされていましたが、2021年ねん1月つきからは肺炎はいえんになった中等ちゅうとう症しょうの患者かんじゃにも投与とうよが認みとめられています。

2. デキサメタゾン

2020年ねん7月つきに厚生こうせい労働ろうどう省しょうが治療ちりょう薬やくとして推奨すいしょうしました。

もともとは、重度じゅうどの肺炎はいえんやリウマチなどの治療ちりょうに使つかわれてきた炎症えんしょうやアレルギーを抑おさえる作用さようのあるステロイド剤ざい「デキサメタゾン」で、イギリスで行おこなわれた臨床りんしょう試験しけんで、重症じゅうしょう者しゃの死亡しぼうを減へらす効果こうかが確認かくにんされました。

国内こくないでは、抗こうウイルス薬やくのレムデシビルとデキサメタゾンを併用へいようする治療ちりょうが広ひろく行おこなわれていて、2020年ねん春はるの感染かんせんの第だい1波はと比くらべて、その後そのごの感染かんせん拡大かくだいで致死ちし率りつが大おおきく下さがった要因よういんの1つになったと考かんがえられています。

3. バリシチニブ

関節かんせつリウマチなどの薬くすりで炎症えんしょうを抑おさえる効果こうかがある薬くすりで、2021年ねん4月つきに承認しょうにんされました。

この薬くすりは錠剤じょうざいで、酸素さんそ投与とうよが必要ひつような中等ちゅうとう症しょう以上いじょうの入院にゅういん患者かんじゃに対にたいして、レムデシビルと併用へいようして服用ふくようすることが条件じょうけんとなっています。

国際こくさい的てきな臨床りんしょう試験しけんで「バリシチニブ」と「レムデシビル」を併用へいようすると、「レムデシビル」を単独たんどくで投与とうよする場合ばあいに比くらべて患者かんじゃが平均へいきんで1日にち早はやく回復かいふくしたということです。

4. 抗体こうたいカクテル療法りょうほう

2021年ねん7月つきに承認しょうにんされました。

「カシリビマブ」と「イムデビマブ」2種類しゅるいの抗体こうたいを混ぜ合まぜあわせて、点滴てんてきで投与とうよすることで、新型しんがたコロナウイルスの働はたらきを抑おさえる効果こうかがあり、初はじめて軽症けいしょう患者かんじゃに使用しようできる治療ちりょう薬やくとして承認しょうにんされました。

課題かだいは体制たいせいの確保かくほ

【重症じゅうしょう化かする前まえに投与とうよを】

軽症けいしょう者しゃの重症じゅうしょう化かを防ふせぐことが目的もくてきの治療ちりょうで、さらに発症はっしょうから8日にち目め以降いこうに投与とうよを開始かいしした場合ばあいの有効ゆうこう性せいを裏付うらづけるデータがないことから7日にち以内いないの投与とうよが必要ひつようです。しかし、感染かんせんの拡大かくだいにともなって、現在げんざい、入院にゅういん患者かんじゃの多おおくが中等ちゅうとう症しょうか重症じゅうしょうとなっているなど、すでに投与とうよの時期じきを過すぎているケースがあると指摘してきされています。このため、より症状しょうじょうが軽かるい人ひとに投与とうよできるよう対象たいしょうを徐々じょじょに拡大かくだいしてきました。

【投与とうよには副作用ふくさように備そなえた体制たいせいが必要ひつよう】

海外かいがいで行おこなわれた治験ちけんでは、投与とうよを受うけた4206人にんのうちの10人にんに発熱はつねつや呼吸こきゅう困難こんなん、酸素さんそ飽和ほうわ度ど低下ていか、悪寒おかん、不ふ整脈せいみゃくなどの症状しょうじょうが見みられたということです。

また、アナフィラキシーと呼よばれる重おもいアレルギー反応はんのうも報告ほうこくされています。いずれも容体ようだいは回復かいふくしたということですが、製薬せいやく会社かいしゃは投与とうよが終おわってから少すくなくとも1時間じかんは状態じょうたいを観察かんさつするよう求もとめていて、厚生こうせい労働ろうどう省しょうは24時間じかんは健康けんこう観察かんさつを十分じゅうぶんにできる体制たいせいを確保かくほするよう求もとめています。

また専門せんもん家かは、日本人にっぽんじん特有とくゆうの副作用ふくさようが出でないかどうかは慎重しんちょうに見極みきわめるべきだと指摘してきしています。

【体制たいせいの確保かくほは】

“24時間じかんの十分じゅうぶんな健康けんこう観察かんさつ”のためには夜間やかんも含ふくめた体制たいせいの確保かくほが必要ひつようになります。重症じゅうしょう患者かんじゃ数すうが過去かこ最多さいたを更新こうしんするなど医療いりょう体制たいせいがひっ迫ひっぱくする中なか、いかに体制たいせいを確保かくほするかが課題かだいとなります。