Báo tiếng Nhật: 新型コロナ軽症者用飲み薬塩野義製薬が承認申請

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新型しんがたコロナ軽症けいしょう者しゃ用よう飲のみ薬やく塩野しおの義よし製薬せいやくが承認しょうにん申請しんせい

2/25/2022 3:58:31 PM +09:00

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Anonymous 16:02 27/02/2022

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新型しんがたコロナ軽症けいしょう者しゃ用よう飲のみ薬やく塩野しおの義よし製薬せいやくが承認しょうにん申請しんせい

Đơn xin phê duyệt chế tạo thuốc shioyoshi thuốc uống cho người mắc bệnh nhẹ covid

大阪おおさかに本社ほんしゃがある「塩野しおの義よし製薬せいやく」は新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やくの承認しょうにんを厚生こうせい労働ろうどう省しょうに申請しんせいしました

Công ty chế tạo thuốc shioyoshi ở osaka đã xin bộ y tế phê duyệt chế tạo thuốc uống virus covid

承認しょうにんされれば、国内こくないの製薬せいやく会社かいしゃが開発かいはつした初はじめての、軽症けいしょうの段階だんかいで使つかえる新型しんがたコロナの飲のみ薬やくとなります

Nếu được phê duyệt, bắt đầu thành lập công ty chế tạo thuốc ở trong nước, thuốc uống covid có thể sử dụng cho giai đoạn bệnh nhẹ

塩野しおの義よし製薬せいやくは、新型しんがたコロナの軽症けいしょう者しゃ用ようの飲のみ薬やくについて25日にち、厚生こうせい労働ろうどう省しょうに承認しょうにんを申請しんせいしたと発表はっぴょうしました

Chế tạo thuốc shioyoshi, về vấn đề thuốc uống dùng cho người mắc covid nhẹ, ngày 25, đã được bộ y tế thông báo chấp thuận

それによりますと、会社かいしゃではオミクロン株かぶの感染かんせんが拡大かくだいした時期じきを中心ちゅうしんに、12歳さい以上いじょうの軽症けいしょうから中等ちゅうとう症しょうの新型しんがたコロナ患者かんじゃ428人にんに対にたいし、感染かんせん確認かくにんから5日にち以内いないに、一いち日にちに1回かい、5日間にちかん投与とうよした治験ちけんのデータを分析ぶんせきしました

Theo đó, Công ty tập trung vào thời điểm chủng omicron truyền nhiễm lây lan rộng, đối tượng 428 bệnh nhân mắc covid từ bệnh nhẹ bệnh trung bình trên 12 tuổi, trong 5 ngày từ khi xác nhận nhiễm bệnh, 1 ngày 1 lần, đã phân tích dữ liệu thử nghiêm lâm sàn điều trị trong 5 ngày

その結果けっか、薬くすりの投与とうよを3回かい受うけた後のちでは感染かんせん性せいのあるウイルスが検出けんしゅつされた人ひとの割合わりあいが10％未満みまんとなり、偽にせの薬くすりを服用ふくようしたグループよりも低ひくくなったということです

Kết quả, sau 3 lần điều trị thuốc thì tỉ lệ người bị phát hiện có virus truyền nhiễm dưới 10% , Cũng đã thấp hơn với nhóm đã uống thuốc giả

新型しんがたコロナに感染かんせんしたときに現あらわれる疲労ひろう感かんや体からだの痛いたみ、熱ねつっぽさやせきなど、12の症状しょうじょうを合あわせて偽にせの薬くすりを服用ふくようしたグループと比較ひかくすると投与とうよから6日にち目めまでに有意ゆういな差さは出でなかったものの、鼻水はなみずや鼻はなづまり、喉のどの痛いたみ、せき、息切いきぎれといった呼吸こきゅう器きの症状しょうじょうについて、改善かいぜんを確認かくにんしたとしているほか、副作用ふくさようも軽度けいどだったということです

Kết hợp 12 triệu trứng h sốt, đau người, mệt mỏi … biểu hiện khi đã nhiễm covid, so sánh với nhóm sử dụng thuốc giả từ lúc điều trị đến ngày thứ 6 mặc dù đã không đưa ra sự chênh lệnh đáng kể nhưng về triệu trứng sổ mũi, nghẹt mũi, đau họng, ho, khó thở đã cải thiện tốt ngài ra vấn đề tác dụng phụ cũng ở mức độ nhẹ

会社かいしゃでは2000人にん程度ていどを対象たいしょうにした最終さいしゅう段階だんかいの治験ちけんも進すすめていますが、中間ちゅうかんの段階だんかいで高たかい有効ゆうこう性せいが認みとめられたため、世界せかいに先駆さきがけて日本にっぽん国内こくないで承認しょうにん申請しんせいを行おこなったとしています

Công ty cũng đang tiến hành thử nghiệp lâm sàng của bước cuối đối tượng khoảng 2000 người nhưng muốn có được sự công nhận hiệu quả cao ở giai đoạn giữa, đi đầu thế giới đã đang tiến hành ở trong nước nhật

軽症けいしょうの段階だんかいで使つかえる新型しんがたコロナの飲のみ薬やくは、海外かいがいの製薬せいやく会社かいしゃが開発かいはつした「ラゲブリオ」と「パキロビッドパック」が国内こくないでも承認しょうにんされていますが、塩野しおの義よしの飲のみ薬やくが承認しょうにんされれば国内こくないの製薬せいやく会社かいしゃとしては初はじめてで3種類しゅるい目めとなります

Thuốc uống covid có thể sử dụng ở giai đoạn bệnh nhẹ thì đã có phát triển công ty ở nước ngoài, dù ở trong nước (ragebrio) và (pakirobittopakku) cũng được phê chuẩn nhưng nếu như thuốc uống shioyoshi được phê chuẩn với niềm tự hào công ty chế tạo thuốc trong nước lần đầu bằng với loại thuốc thứ 3

会社かいしゃによりますと来月らいげつ末まつまでに100万まん人にん分ぶん、4月つき以降いこうは年間ねんかんで1000万まん人にん分ぶん以上いじょうを生産せいさんする予定よていだということです

Theo như công ty 1 triệu liều , sau tháng 4 một năm 10 triệu liều sẽ được dự định sản xuất

塩野しおの義よし製薬せいやく「社会しゃかいの安心あんしん安全あんぜんの回復かいふくへ治療ちりょう薬やく開発かいはつに注力ちゅうりょく」

新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やくの承認しょうにんを申請しんせいした塩野しおの義よし製薬せいやくは、25日にちの午後ごご、コメントを発表はっぴょうしました

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この中なかでは、「一いち日にちも早はやく治療ちりょう薬やくを提供ていきょうできるよう、今回こんかいの臨床りんしょう試験しけんの追加ついか解析かいせきデータを速すみやかに審査しんさ機関きかんに提出ていしゅつする

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また、現在げんざい進すすめている軽症けいしょうや中等ちゅうとう症しょうなどの患者かんじゃを対象たいしょうにした臨床りんしょう試験しけんでの評価ひょうかを加速かそくし、結果けっかが得えられ次第しだい、国くにの審査しんさ機関きかんに速すみやかに提出ていしゅつする」としています

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そのうえで、「新型しんがたコロナウイルス感染かんせん症しょうが世界せかい的てきな脅威きょういとして人々ひとびとの生活せいかつに大おおきな影響えいきょうを与あたえる中なか、パンデミックの早期そうき終息しゅうそくによる社会しゃかいの安心あんしん・安全あんぜんの回復かいふくに貢献こうけんするために、治療ちりょう薬やくの開発かいはつに引き続ひきつづき注力ちゅうりょくして参まいります」としています

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開発かいはつまでの経緯けいい

塩野しおの義よし製薬せいやくが、新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やくの開発かいはつに乗り出のりだすと表明ひょうめいしたのは、感染かんせんが拡大かくだいし始はじめたおととしの3月つきでした

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当時とうじ、別べつの病気びょうきを治なおすための薬くすりなどを転用てんようする動うごきが出でる中なか、会社かいしゃでは、インフルエンザなど感染かんせん症しょうの治療ちりょう薬やくでの実績じっせきがあったことなどから、新型しんがたコロナウイルス向むけの治療ちりょう薬やくを目指めざすことを決きめました

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去年きょねん7月つきには、健康けんこうな成人せいじん男性だんせい、75人にんを対象たいしょうに安全あんぜん性せいを確認かくにんするため初期しょき段階だんかいの臨床りんしょう試験しけんを開始かいし

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さらに2か月かげつ後ごの去年きょねん9月つきには、次つぎの段階だんかいとして、軽症けいしょうの患者かんじゃか、無む症状しょうじょうの人ひとを対象たいしょうに一いち日にち1回かい、5日間にちかんにわたって薬くすりを投与とうよし、有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいを確たしかめる臨床りんしょう試験しけんに移うつりました

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当初とうしょは、昨年さくねん末まつまでに厚生こうせい労働ろうどう省しょうに治療ちりょう薬やくの承認しょうにん申請しんせいを行おこなうことを目標もくひょうにしていますが、去年きょねん秋あきごろから国内こくないで患者かんじゃ数すうが減少げんしょうし、臨床りんしょう試験しけんの対象たいしょう者しゃを確保かくほするのが難航なんこうしたことで、申請しんせいには至いたりませんでした

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ただ、年明としあけ以降いこうは感染かんせんの急きゅう拡大かくだいに伴ともなって臨床りんしょう試験しけんへの参加さんか者しゃが増ふえ、申請しんせいに必要ひつようなデータを集あつめることができたといういうことです

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会社かいしゃでは、国くにから承認しょうにんを受うけたあとすぐに供給きょうきゅうできるよう、すでに飲のみ薬やくの生産せいさんを始はじめていて、来月らいげつ末まつまでに100万まん人にん分ぶんの製造せいぞうを目指めざすとしています

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塩野しおの義よし製薬せいやくは、飲のみ薬やくと並行へいこうしてワクチンの開発かいはつも進すすめていて、新型しんがたコロナの関連かんれん業務ぎょうむに研究けんきゅう員いんの8割わりを集中しゅうちゅうさせるなど力ちからを注そそいできました

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このほか国内こくないの製薬せいやく会社かいしゃでは、大阪おおさかに本社ほんしゃがある「田辺たなべ三菱みつびし製薬せいやく」のカナダにある子会社こがいしゃが開発かいはつしたワクチンが24日にちに現地げんちで承認しょうにんされるなど、欧米おうべいの製薬せいやく大手おおてに遅おくれは取とったものの、治療ちりょう薬やくやワクチンの実用じつよう化かに向むけた動うごきが進すすんでいます

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承認しょうにん申請しんせいした飲のみ薬やくってどんな薬くすり？

「塩野しおの義よし製薬せいやく」が承認しょうにん申請しんせいした飲のみ薬やくは、新型しんがたコロナウイルス向むけに新あらたに開発かいはつした抗こうウイルス薬やくで、細胞さいぼう内ないに侵入しんにゅうしたウイルスの増殖ぞうしょくを抑おさえる仕組しくみです

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アメリカの製薬せいやく大手おおて、ファイザーが開発かいはつした飲のみ薬やく「パキロビッドパック」と同様どうように、ウイルスが自身じしんのRNAをコピーして増ふえる準備じゅんび段階だんかいで働はたらく酵素こうそを機能きのうしなくすることでウイルスの増殖ぞうしょくを抑おさえます

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会社かいしゃが、今月こんげつ7日にちに発表はっぴょうした12歳さいから60代だいまでの新型しんがたコロナに感染かんせんした軽症けいしょうや中等ちゅうとう症しょう、それに無む症状しょうじょうの患者かんじゃ、69人にんを対象たいしょうにした治験ちけんのデータでは、薬くすりの投与とうよを一いち日にち1回かい、3回かい受うけたあとでは、感染かんせん性せいのあるウイルスが検出けんしゅつされた人ひとの割合わりあいが、薬くすりの用量ようりょうが多おおい場合ばあいには80％、用量ようりょうが少すくない場合ばあいは63％減少げんしょうしたとしています

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また、薬くすりを服用ふくようしたグループでは、ウイルスが陰性いんせいになるまでの時間じかんが2日間にちかん短みじかく、入院にゅういんが必要ひつようになった人ひとはおらず、副作用ふくさようも軽度けいどだったとしています

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25日にちに発表はっぴょうされた軽症けいしょうから中等ちゅうとう症しょうの428人にんの患者かんじゃを対象たいしょうにした治験ちけんの分析ぶんせきでも同様どうようの結果けっかが示しめされていますが、感染かんせんしたときに現あらわれる疲労ひろう感かんや体からだの痛いたみ、熱ねつっぽさやせきなど、12の症状しょうじょうを合あわせてどの程度ていど改善かいぜんされたか、偽にせの薬くすりを服用ふくようしたグループと比較ひかくすると、投与とうよから6日にち目めまでに有意ゆういな差さは出でなかったとしています

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一方いっぽうで、鼻水はなみずや鼻はなづまり、喉のどの痛いたみ、せき、息切いきぎれといった呼吸こきゅう器きの症状しょうじょうについては改善かいぜんを確認かくにんしたとしています

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またオミクロン株かぶに対にたいする有効ゆうこう性せいについては、実験じっけんで「高たかい抗こうウイルス活性かっせいを確認かくにんしている」としているほか、今回こんかい発表はっぴょうされた治験ちけんの分析ぶんせき結果けっかでは、「オミクロン株かぶ流行りゅうこう後ごの感染かんせん者しゃを中心ちゅうしんに評価ひょうかがなされた」としています

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新型しんがたコロナウイルスの治療ちりょうに詳くわしい愛知あいち医科いか大学だいがくの森島もりしま恒雄つねお客員きゃくいん教授きょうじゅは、「12歳さい以上いじょうや重症じゅうしょう化かリスクがない人ひとなど、投与とうよの対象たいしょうが幅広はばひろいのが特徴とくちょうで実用じつよう化かされれば、薬くすりを飲のんで数すう日にちたつと職場しょくばに復帰ふっきできるインフルエンザのようになっていくかもしれない」と話はなしています

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塩野しおの義よし製薬せいやく「条件じょうけん付つき早期そうき承認しょうにん制度せいど」の適用てきようを希望きぼう

一方いっぽう、今回こんかい、塩野しおの義よし製薬せいやくは、新型しんがたコロナの飲のみ薬やくの承認しょうにん申請しんせいに際にさいして、「条件じょうけん付つき早期そうき承認しょうにん制度せいどの適用てきようを希望きぼうする」としています

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「条件じょうけん付つき早期そうき承認しょうにん制度せいど」は、患者かんじゃ数すうが少すくなく、大だい規模きぼな治験ちけんが難むずかしい病気びょうきの薬くすりを想定そうていして作つくられた仕組しくみで、治験ちけんの途中とちゅうでも一定いっていの有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいが確認かくにんできれば申請しんせいできるようになっています

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