新型しんがたコロナ 軽症けいしょう者しゃ用よう飲のみ薬やく 塩野しおの義よし製薬せいやくが承認しょうにん申請しんせい

この中なかでは、「一いち日にちも早はやく治療ちりょう薬やくを提供ていきょうできるよう、今回こんかいの臨床りんしょう試験しけんの追加ついか解析かいせきデータを速すみやかに審査しんさ機関きかんに提出ていしゅつする。また、現在げんざい進すすめている軽症けいしょうや中等ちゅうとう症しょうなどの患者かんじゃを対象たいしょうにした臨床りんしょう試験しけんでの評価ひょうかを加速かそくし、結果けっかが得えられ次第しだい、国くにの審査しんさ機関きかんに速すみやかに提出ていしゅつする」としています。

そのうえで、「新型しんがたコロナウイルス感染かんせん症しょうが世界せかい的てきな脅威きょういとして人々ひとびとの生活せいかつに大おおきな影響えいきょうを与あたえる中なか、パンデミックの早期そうき終息しゅうそくによる社会しゃかいの安心あんしん・安全あんぜんの回復かいふくに貢献こうけんするために、治療ちりょう薬やくの開発かいはつに引き続ひきつづき注力ちゅうりょくして参まいります」としています。

当時とうじ、別べつの病気びょうきを治なおすための薬くすりなどを転用てんようする動うごきが出でる中なか、会社かいしゃでは、インフルエンザなど感染かんせん症しょうの治療ちりょう薬やくでの実績じっせきがあったことなどから、新型しんがたコロナウイルス向むけの治療ちりょう薬やくを目指めざすことを決きめました。

去年きょねん7月つきには、健康けんこうな成人せいじん男性だんせい、75人にんを対象たいしょうに安全あんぜん性せいを確認かくにんするため初期しょき段階だんかいの臨床りんしょう試験しけんを開始かいし。

さらに2か月かげつ後ごの去年きょねん9月つきには、次つぎの段階だんかいとして、軽症けいしょうの患者かんじゃか、無む症状しょうじょうの人ひとを対象たいしょうに一いち日にち1回かい、5日間にちかんにわたって薬くすりを投与とうよし、有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいを確たしかめる臨床りんしょう試験しけんに移うつりました。

当初とうしょは、昨年さくねん末まつまでに厚生こうせい労働ろうどう省しょうに治療ちりょう薬やくの承認しょうにん申請しんせいを行おこなうことを目標もくひょうにしていますが、去年きょねん秋あきごろから国内こくないで患者かんじゃ数すうが減少げんしょうし、臨床りんしょう試験しけんの対象たいしょう者しゃを確保かくほするのが難航なんこうしたことで、申請しんせいには至いたりませんでした。

ただ、年明としあけ以降いこうは感染かんせんの急きゅう拡大かくだいに伴ともなって臨床りんしょう試験しけんへの参加さんか者しゃが増ふえ、申請しんせいに必要ひつようなデータを集あつめることができたといういうことです。

会社かいしゃでは、国くにから承認しょうにんを受うけたあとすぐに供給きょうきゅうできるよう、すでに飲のみ薬やくの生産せいさんを始はじめていて、来月らいげつ末まつまでに100万まん人にん分ぶんの製造せいぞうを目指めざすとしています。

塩野しおの義よし製薬せいやくは、飲のみ薬やくと並行へいこうしてワクチンの開発かいはつも進すすめていて、新型しんがたコロナの関連かんれん業務ぎょうむに研究けんきゅう員いんの8割わりを集中しゅうちゅうさせるなど力ちからを注そそいできました。

このほか国内こくないの製薬せいやく会社かいしゃでは、大阪おおさかに本社ほんしゃがある「田辺たなべ三菱みつびし製薬せいやく」のカナダにある子会社こがいしゃが開発かいはつしたワクチンが24日にちに現地げんちで承認しょうにんされるなど、欧米おうべいの製薬せいやく大手おおてに遅おくれは取とったものの、治療ちりょう薬やくやワクチンの実用じつよう化かに向むけた動うごきが進すすんでいます。

アメリカの製薬せいやく大手おおて、ファイザーが開発かいはつした飲のみ薬やく「パキロビッドパック」と同様どうように、ウイルスが自身じしんのRNAをコピーして増ふえる準備じゅんび段階だんかいで働はたらく酵素こうそを機能きのうしなくすることでウイルスの増殖ぞうしょくを抑おさえます。

会社かいしゃが、今月こんげつ7日にちに発表はっぴょうした12歳さいから60代だいまでの新型しんがたコロナに感染かんせんした軽症けいしょうや中等ちゅうとう症しょう、それに無む症状しょうじょうの患者かんじゃ、69人にんを対象たいしょうにした治験ちけんのデータでは、薬くすりの投与とうよを一いち日にち1回かい、3回かい受うけたあとでは、感染かんせん性せいのあるウイルスが検出けんしゅつされた人ひとの割合わりあいが、薬くすりの用量ようりょうが多おおい場合ばあいには80％、用量ようりょうが少すくない場合ばあいは63％減少げんしょうしたとしています。

また、薬くすりを服用ふくようしたグループでは、ウイルスが陰性いんせいになるまでの時間じかんが2日間にちかん短みじかく、入院にゅういんが必要ひつようになった人ひとはおらず、副作用ふくさようも軽度けいどだったとしています。

25日にちに発表はっぴょうされた軽症けいしょうから中等ちゅうとう症しょうの428人にんの患者かんじゃを対象たいしょうにした治験ちけんの分析ぶんせきでも同様どうようの結果けっかが示しめされていますが、感染かんせんしたときに現あらわれる疲労ひろう感かんや体からだの痛いたみ、熱ねつっぽさやせきなど、12の症状しょうじょうを合あわせてどの程度ていど改善かいぜんされたか、偽にせの薬くすりを服用ふくようしたグループと比較ひかくすると、投与とうよから6日にち目めまでに有意ゆういな差さは出でなかったとしています。

一方いっぽうで、鼻水はなみずや鼻はなづまり、喉のどの痛いたみ、せき、息切いきぎれといった呼吸こきゅう器きの症状しょうじょうについては改善かいぜんを確認かくにんしたとしています。

またオミクロン株かぶに対にたいする有効ゆうこう性せいについては、実験じっけんで「高たかい抗こうウイルス活性かっせいを確認かくにんしている」としているほか、今回こんかい発表はっぴょうされた治験ちけんの分析ぶんせき結果けっかでは、「オミクロン株かぶ流行りゅうこう後ごの感染かんせん者しゃを中心ちゅうしんに評価ひょうかがなされた」としています。

新型しんがたコロナウイルスの治療ちりょうに詳くわしい愛知あいち医科いか大学だいがくの森島もりしま恒雄つねお客員きゃくいん教授きょうじゅは、「12歳さい以上いじょうや重症じゅうしょう化かリスクがない人ひとなど、投与とうよの対象たいしょうが幅広はばひろいのが特徴とくちょうで実用じつよう化かされれば、薬くすりを飲のんで数すう日にちたつと職場しょくばに復帰ふっきできるインフルエンザのようになっていくかもしれない」と話はなしています。

「条件じょうけん付つき早期そうき承認しょうにん制度せいど」は、患者かんじゃ数すうが少すくなく、大だい規模きぼな治験ちけんが難むずかしい病気びょうきの薬くすりを想定そうていして作つくられた仕組しくみで、治験ちけんの途中とちゅうでも一定いっていの有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいが確認かくにんできれば申請しんせいできるようになっています。

これまでに、がんや難病なんびょうなどの医薬品いやくひんがこの制度せいどのもとに承認しょうにんされていますが、新型しんがたコロナの治療ちりょう薬やくで適用てきようされれば初はじめてになります。

これについて森島もりしま客員きゃくいん教授きょうじゅは、「海外かいがいでのコロナの治療ちりょう薬やくの開発かいはつでも、治験ちけんの途中とちゅうの段階だんかいで効果こうかがはっきりすれば、承認しょうにん申請しんせいするということは、普通ふつうに行おこなわれてきた。ただ、症例しょうれい数すうの少すくなさを補強ほきょうするため、薬くすりが広ひろく使つかわれた後のちに、副作用ふくさようや効果こうかを追跡ついせきする調査ちょうさが必要ひつようになる」と指摘してきしています。