コロナワクチン 臨床りんしょう試験しけん終了しゅうりょう前まえに承認しょうにんや投与とうよの動うごき WHOが懸念けねん

また、中国ちゅうごく政府せいふも、医療いりょう従事じゅうじ者しゃや検疫けんえきの担当たんとう者しゃらを対象たいしょうに、国内こくないで開発かいはつ中ちゅうのワクチンの例外れいがい的てきな緊急きんきゅう投与とうよをことし7月つきから始はじめたと、先月せんげつ下旬げじゅんになって明あきらかにしました。

さらに、今週こんしゅうになってアメリカも、医薬品いやくひんの認可にんかを担になうFDA＝食品しょくひん医薬品いやくひん局きょくのハーン局長きょくちょうが、臨床りんしょう試験しけんが終おわっていなくても緊急きんきゅうでの使用しようを許可きょかする可能かのう性せいがあることを、メディアとのインタビューで明あきらかにしました。

通常つうじょう、ワクチンは3段階だんかいある臨床りんしょう試験しけんで、安全あんぜん性せいと効果こうかを検証けんしょうしたうえで、正式せいしきに承認しょうにんされますが、専門せんもん家かはこうした段階だんかいを終おえる前まえに、一般いっぱんの人ひとに広ひろく接種せっしゅされることになれば、異例いれいのことだとしています。

WHOで危機きき対応たいおうを統括とうかつするマイク・ライアン氏しは会見かいけんで、ワクチンの使用しようを決きめるのは各国かっこくの権利けんりだとしながらも「大勢たいせいの人ひとたちにワクチンを接種せっしゅすることを急いそぎすぎると、少すくない人数にんずうでは得えられない有害ゆうがいな事象じしょうを見逃みのがすことがある。安全あんぜん性せいや有効ゆうこう性せいは多おおくの研究けんきゅう結果けっかから得えなければならない」と述のべ、ワクチンの承認しょうにんにあたっては、一定いってい以上いじょうの人数にんずうで臨床りんしょう試験しけんを行おこなうことが不可欠ふかけつだという考かんがえを示しめしました。

新型しんがたコロナウイルスの世界せかい的てきな流行りゅうこうが長期ちょうき化かする中なか、ワクチンへの期待きたいが高たかまっていますが、専門せんもん家かの多おおくは安全あんぜん性せいや効果こうかの検証けんしょうが不十分ふじゅうぶんなまま、性急せいきゅうな使用しようが行おこなわれることにならないか、懸念けねんを示しめしています。

ロシア 大統領だいとうりょうは安全あんぜん性せい強調きょうちょう 安全あんぜん性せい疑問ぎもん視しの声こえも

ロシアは先月せんげつ11日にち、3段階だんかいある臨床りんしょう試験しけんのうち、第だい2段階だんかいまでしか終おわっていない開発かいはつ中ちゅうのワクチンを、新型しんがたコロナウイルスのワクチンとして正式せいしきに承認しょうにんしました。

プーチン大統領だいとうりょうはみずからの娘むすめも臨床りんしょう試験しけんに参加さんかして、このワクチンを接種せっしゅし、大おおきな問題もんだいは生しょうじなかったとして、安全あんぜん性せいを強調きょうちょうしました。

このワクチンは、半はん世紀せいき余あまり前まえの1957年ねんに旧きゅうソビエトによって、世界せかいで最初さいしょに打ち上うちあげられた人工じんこう衛星えいせいの名前なまえにちなんで「スプートニクＶぶい」と名付なづけられ、開発かいはつに携たずさわっている政府せいふ系けいファンド「ロシア直接ちょくせつ投資とうし基金ききん」のドミトリエフ総裁そうさいは「当時とうじと同おなじようにアメリカも驚おどろくだろう」と述のべ、アメリカを抜ぬいて開発かいはつに成功せいこうしたと誇示こじしました。

そして、ドミトリエフ総裁そうさいは、すでにサウジアラビアやフィリピンなど、世界せかいのおよそ20か国かこくからワクチンを提供ていきょうするよう要請ようせいを受うけているとしています。

ロシアの外交がいこう評論ひょうろん家かのルキヤノフ氏しは、NHKのインタビューに対にたいして「最初さいしょにワクチンを開発かいはつした国くにが政治せいじ的てきにも経済けいざい的てきにも重要じゅうようなアドバンテージを得えることになる」と述のべ、国際こくさい社会しゃかいにおける存在そんざい感かんを増ますためにも、世界せかいに先駆さきがけて開発かいはつに成功せいこうすることが何なによりも重要じゅうようだと指摘してきしています。

ロシア政府せいふは、今週こんしゅうから4万まん人にんを対象たいしょうに最終さいしゅう的てきな臨床りんしょう試験しけんを始はじめるほか、11月つき以降いこう、医師いしや教師きょうしなどへの集団しゅうだん接種せっしゅを始はじめるとしています。

一方いっぽうで、一部いちぶの世論せろん調査ちょうさでは国民こくみんの54％が「ワクチンを接種せっしゅする用意よういはできていない」と回答かいとうするなど、ワクチンの安全あんぜん性せいなどを疑問ぎもん視しする声こえは、国内こくないでも少すくなくないとみられています。

中国ちゅうごく 習国家こっか主席しゅせき 成功せいこうすれば「世界せかいの公共こうきょう財ざい」に

中国ちゅうごく政府せいふはことし7月つき22日にちから医療いりょう従事じゅうじ者しゃなどを対象たいしょうに、国内こくないで開発かいはつ中ちゅうの新型しんがたコロナウイルスのワクチンの例外れいがい的てきな緊急きんきゅう投与とうよを始はじめたとしています。

これは公衆こうしゅう衛生えいせい上じょうの重大じゅうだい事案じあんでは、一定いっていの範囲はんいに限かぎって緊急きんきゅう使用しようできるという中国ちゅうごくの法律ほうりつの規定きていに基もとづく措置そちで、対象たいしょうは医療いりょう従事じゅうじ者しゃや検疫けんえき担当たんとう者しゃ、出入国しゅつにゅうこく管理かんりの関係かんけい者しゃなどに限かぎられるとしています。

目的もくてきについて国家こっか衛生えいせい健康けんこう委員いいん会かい科学かがく技術ぎじゅつ発展はってんセンターの鄭てい忠ただし偉えら主任しゅにんは、国営こくえいの中国ちゅうごく中央ちゅうおうテレビで「まず特定とくていの人々ひとびとで『免疫めんえきのバリアー』をつくり、都市とし全体ぜんたいの運営うんえいを安定あんてい的てきに行おこなう」と述のべています。

中国ちゅうごくメディアによりますと中国ちゅうごくでは現在げんざい、4種類しゅるいのワクチンが最終さいしゅうの第だい3段階だんかいの臨床りんしょう試験しけんに進すすんでいて、緊急きんきゅう投与とうよされているのはこのいずれかだとみられています。

習近平ちから国家こっか主席しゅせきはワクチンの開発かいはつに成功せいこうすれば「世界せかいの公共こうきょう財ざい」にすると表明ひょうめいし、ワクチンの提供ていきょうによって、アフリカなど発展はってん途上とじょう国こくを含ふくむ各国かっこくへの影響えいきょう力りょくを強つよめようとしています。

緊急きんきゅう投与とうよの背景はいけいには、多おおくの人ひとに接種せっしゅすることで、いち早いちはやく安全あんぜん性せいや効果こうかを確たしかめるねらいもあるとみられます。

アメリカの専門せんもん家か 許可きょかされ広ひろく接種せっしゅされれば異例いれいの事態じたい

アメリカの専門せんもん家かは臨床りんしょう試験しけんを終おえていないワクチンが国内こくないで緊急きんきゅう使用しようを許可きょかされ、広ひろく接種せっしゅされれば、異例いれいのことになると指摘してきしています。

ワクチンの歴史れきしに詳くわしいルネ・ナヘラ博士はかせによりますと、アメリカでは今いまから60年ねん以上いじょう前まえの1950年代ねんだいの初はじめに、当時とうじ、流行りゅうこうしていたポリオ対策たいさくのため、開発かいはつ中ちゅうのワクチンの接種せっしゅが臨床りんしょう試験しけんの一環いっかんとして大だい規模きぼに行おこなわれた例れいや、2018年ねんに致死ちし率りつの高たかいエボラ出血熱えぼらしゅっけつねつの流行りゅうこうが起おきた際さい、人道的じんどうてきな理由りゆうから、正式せいしきに承認しょうにんされる前まえのワクチンが、感染かんせんリスクの高たかい人ひとを対象たいしょうに接種せっしゅされたことはあるということです。

ただ、臨床りんしょう試験しけんが終おわる前まえのワクチンの緊急きんきゅう使用しようを許可きょかし、一般いっぱんに広ひろく接種せっしゅされたことはアメリカではこれまでにないということで、今回こんかい、仮かりにアメリカでの緊急きんきゅう使用しようが許可きょかされ、広ひろく接種せっしゅされることになれば、異例いれいの事態じたいだとしています。

WHO「緊急きんきゅう使用しようは熟考じゅっこうを」

WHO＝世界せかい保健ほけん機関きかんのチーフサイエンティスト、スワミナサン氏しは記者きしゃ会見かいけんで、ワクチンの承認しょうにんは各国かっこくが主権しゅけんを持もって行おこなうものだと強調きょうちょうする一方いっぽう、「緊急きんきゅう使用しようの許可きょかや承認しょうにんは真剣しんけんに、熟考じゅっこうを重かさねたうえで行おこなうべきもので、軽々かるがるしく行おこなうものではない」と述のべ、慎重しんちょうな姿勢しせいを示しめしました。

ワクチン承認しょうにん 日本にっぽんの対応たいおうは

海外かいがいのワクチンを国内こくないで承認しょうにんする際さい、安全あんぜん性せいなどを確認かくにんするため、事前じぜんに健常けんじょう者しゃや患者かんじゃに投与とうよする臨床りんしょう試験しけんが行おこなわれます。

このデータを基もとに独立どくりつ行政ぎょうせい法人ほうじんの「医薬品いやくひん医療いりょう機器きき総合そうごう機構きこう」で審査しんさが行おこなわれ、安全あんぜん性せいと有効ゆうこう性せいが認みとめられれば、医薬品いやくひんとして承認しょうにんされ、保険ほけんが適用てきようされます。

一方いっぽう、緊急きんきゅう性せいが高たかいワクチンや治療ちりょう薬やくについては、日本にっぽんと同様どうようの承認しょうにん制度せいどがある海外かいがいの国くにで、すでに販売はんばいされている場合ばあいなどに限かぎって、審査しんさの手続てつづきを簡略かんりゃく化かする「特例とくれい承認しょうにん」という仕組しくみもあります。

新型しんがたコロナウイルスをめぐっては、ことし5月つきに治療ちりょう薬やくの「レムデシビル」にこの制度せいどが適用てきようされ、申請しんせいから3日にちで承認しょうにんされました。

今回こんかい、新型しんがたコロナウイルスのワクチンが海外かいがいで開発かいはつされた場合ばあいの承認しょうにんの流ながれについて、厚生こうせい労働ろうどう省しょうは「特例とくれい承認しょうにんの必要ひつよう性せいの判断はんだんはケースバイケースになる」としたうえで、「患者かんじゃに投与とうよする治療ちりょう薬やくと違ちがってワクチンは健康けんこうな人ひとに打うつので、より厳格げんかくに安全あんぜん性せいを確たしかめる必要ひつようがある。いずれにせよ、安全あんぜん性せいと有効ゆうこう性せいが確認かくにんされた治療ちりょう薬やくやワクチンを、できるだけ早期そうきに国民こくみんに供給きょうきゅうすることを目指めざしたい」としています。

緊急きんきゅうで使用しようしたケースも

ワクチンは効果こうかや安全あんぜん性せいを確認かくにんし、国くにが承認しょうにんしてからでないと接種せっしゅは行おこなわれませんが、これまでにはこのプロセスを簡略かんりゃく化かする形かたちで、ワクチンが緊急きんきゅうに使つかわれたケースもあります。

通常つうじょうの場合ばあい、ワクチンが承認しょうにんされるには、安全あんぜん性せいに問題もんだいはないかや、感染かんせんや重症じゅうしょう化かを防ふせぐ効果こうかがあるか、実際じっさいに人ひとに投与とうよして3段階だんかいの臨床りんしょう試験しけんで確認かくにんする必要ひつようがあります。

臨床りんしょう試験しけんでは、第だい1段階だんかいで少しょう人数にんずうに投与とうよして有効ゆうこうな量りょうなど基礎きそ的てきなデータを集あつめたあと、第だい2段階だんかいで投与とうよする人数にんずうを増ふやして、安全あんぜん性せいや有効ゆうこう性せいがあるか調しらべます。

ここまでで有望ゆうぼうな結果けっかが得えられたものは最終さいしゅうの第だい3段階だんかいに進すすみ、数すう百ひゃく人にんから数すう万まん人にんに投与とうよする大だい規模きぼな臨床りんしょう試験しけんを行おこなって、安全あんぜん性せいや有効ゆうこう性せいを最終さいしゅう的てきに確認かくにんします。

ワクチンは健康けんこうな人ひとに接種せっしゅするため、感染かんせんの拡大かくだいを防ふせぎ、重症じゅうしょう化かする人ひとを減へらすというメリットが、副ふく反応はんのうが出でるデメリットを上回うわまわる時ときに接種せっしゅが認みとめられるもので、評価ひょうかに時間じかんがかかることもあり、開発かいはつの開始かいしから承認しょうにんされるまでには通常つうじょう、5年ねんから10年ねん程度ていどかかるとされています。

ただ、感染かんせん症しょうの大だい規模きぼな流行りゅうこうなどで緊急きんきゅうな対応たいおうが必要ひつようになったケースはこれまでにもあり、1961年ねんに国内こくないで、手足てあしがまひするなどの後遺症こういしょうが残のこるポリオが流行りゅうこうした際さいには、当時とうじの厚生こうせい大臣だいじんが旧きゅうソ連それんからワクチンを緊急きんきゅう輸入ゆにゅうして、承認しょうにんのための審査しんさを行おこなわずに、およそ1300万まん人にんの子こどもに接種せっしゅする措置そちが取とられました。

また、2009年ねんに当時とうじの新型しんがたインフルエンザが流行りゅうこうした時ときには、国くにはアメリカやヨーロッパでワクチンが承認しょうにんされたことを受うけて、国内こくないでの審査しんさを大幅おおはばに簡略かんりゃく化かする「特例とくれい承認しょうにん」を適用てきようし、海外かいがいからワクチンの輸入ゆにゅうを認みとめました。

当時とうじ、輸入ゆにゅうされたワクチンは細胞さいぼうを使つかってウイルスを培養ばいようするという方法ほうほうで製造せいぞうされ、鶏卵けいらんを使つかっていた国産こくさんのワクチンと製造せいぞう方法ほうほうが異ことなっていたこと、アジュバントと呼よばれる免疫めんえきの働はたらきを活性かっせい化かする物質ぶっしつが含ふくまれたこと、それに投与とうよの方法ほうほうも筋肉きんにくへの注射ちゅうしゃで、従来じゅうらいの皮下ひかへの注射ちゅうしゃと異ことなっていたことから、副ふく反応はんのうが従来じゅうらいのワクチンと異ことなるおそれがあるとして、副ふく反応はんのうの情報じょうほうを速すみやかに集あつめられるよう、医療いりょう機関きかんから国くにに直接ちょくせつ報告ほうこくが行おこなわれました。

ただ、この時ときには、ワクチンが受うけられるようになった時期じきには、感染かんせんの流行りゅうこうがピークを過すぎており、特例とくれい承認しょうにんされた輸入ゆにゅうワクチンが使つかわれた量りょうは少すくなく、厚生こうせい労働ろうどう省しょうが翌年よくねんに出だしたまとめでは7550回かいの接種せっしゅにとどまり、副ふく反応はんのうの報告ほうこくは5件けんだったということです。

さらに海外かいがいでは致死ちし率りつの高たかいエボラ出血熱えぼらしゅっけつねつについて、最終さいしゅう的てきな臨床りんしょう試験しけんで安全あんぜん性せいや有効ゆうこう性せいが確認かくにんされる前まえの段階だんかいのワクチンが、西アフリカにしあふりかのギニアなどで医療いりょう従事じゅうじ者しゃや住民じゅうみんなどに対にたいして緊急きんきゅうに使つかわれたケースがあり、WHO＝世界せかい保健ほけん機関きかんはのちに、このワクチンが安全あんぜん性せいや有効ゆうこう性せいの基準きじゅんを満みたしていると認定にんていしました。

現在げんざい、開発かいはつが進すすんでいる新型しんがたコロナウイルスのワクチンの多おおくは、人工じんこう的てきに合成ごうせいしたウイルスの一部いちぶの遺伝子いでんしを使つかって免疫めんえきの反応はんのうを引き起ひきおこす「遺伝子いでんしワクチン」と呼よばれるタイプで、これまで世界せかいのどこでも使用しようされたことがなく、多おおくの人ひとに接種せっしゅするとどのような副ふく反応はんのうが起おきるか予期よきできないと指摘してきされています。

こうしたワクチンを十分じゅうぶんな審査しんさを経へずに、そのまま国内こくないで使用しようすると、生活せいかつ習慣しゅうかんや遺伝いでん的てきな背景はいけいの違ちがいなどから予期よきしない影響えいきょうが出でるおそれもあるため、多おおくの専門せんもん家かは慎重しんちょうな対応たいおうを求もとめています。

専門せんもん家か「ワクチン本来ほんらいの在り方ありかた ゆがめかねない」

安全あんぜん性せいや有効ゆうこう性せいを確認かくにんする臨床りんしょう試験しけんが終おわっていない段階だんかいで、新型しんがたコロナウイルスのワクチンを緊急きんきゅうに承認しょうにんする動うごきが各国かっこくで見みられることについて、感染かんせん症しょうに詳くわしい長崎ながさき大学だいがく熱帯ねったい医学いがく研究所けんきゅうじょの安田やすだ二に朗ろう教授きょうじゅは「世界せかいで感染かんせんが拡大かくだいする中なか、ワクチンの開発かいはつと接種せっしゅの準備じゅんびは速すみやかに進すすめられるべきだが、実際じっさいにワクチンを使つかうには十分じゅうぶんな時間じかんをかけて安全あんぜん性せいを調しらべる必要ひつようがある。この点てんをないがしろにすると、安全あんぜんに接種せっしゅして感染かんせんや重症じゅうしょう化かを防ふせぐという、ワクチン本来ほんらいの在り方ありかたをゆがめることにもつながりかねない。過度かどな期待きたいのもとに、急速きゅうそくな承認しょうにんを進すすめるのは拙速せっそくな印象いんしょうを受うける」と懸念けねんを示しめしています。

また、国内こくないでの接種せっしゅについて「通常つうじょうは安全あんぜん性せいを確認かくにんするだけでも最低さいてい1年間ねんかんは必要ひつようだと考かんがえられ、来年らいねん前半ぜんはんに国民こくみん全員ぜんいんに接種せっしゅするというのは難むずかしいのではないか。最近さいきんでは治療ちりょう法ほうも増ふえつつあるほか、手洗てあらいやマスク着用ちゃくよう、3密みつの回避かいひなど市民しみんの予防よぼう意識いしきも高たかくなっており、ワクチンだけに頼たよらず、さまざまな感染かんせん防止ぼうし対策たいさくに目めを向むけていくべきだ」と話はなしています。