日本新聞: ワクチン臨床試験新指針数万人規模の試験なしでも有効性判断

ワクチン臨床りんしょう試験しけん新しん指針ししん数すう万まん人にん規模きぼの試験しけんなしでも有効ゆうこう性せい判断はんだん

Nov 6, 2021 12:11

Furigana

国内こくないで新型しんがたコロナウイルスのワクチンを開発かいはつする際さいの臨床りんしょう試験しけんについて、医薬品いやくひんの審査しんさを行おこなう国くにの機関きかんが新あらたな考え方かんがえかたをまとめ、数すう万まん人にん規模きぼの臨床りんしょう試験しけんで発症はっしょう予防よぼうの効果こうかを調しらべなくても、すでに実用じつよう化かされているワクチンと抗体こうたいのデータを比くらべることで有効ゆうこう性せいを判断はんだんできるなどとしました。

この考え方かんがえかたは医薬品いやくひんの審査しんさを行おこなうPMDA＝医薬品いやくひん医療いりょう機器きき総合そうごう機構きこうが先月せんげつ、公表こうひょうしました。

国内こくないでワクチンを開発かいはつする際さいにはこれまで最終さいしゅう段階だんかいで数すう万まん人にん規模きぼの臨床りんしょう試験しけんを行おこない、有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいの確認かくにんが必要ひつようとされていました。

今回こんかい示しめされた考え方かんがえかたでは、すでに実用じつよう化かされたワクチンの接種せっしゅが各地かくちで進すすんでいることから、新あらたなワクチンを開発かいはつする際さいに偽薬ぎやくと呼よばれる偽にせの薬くすりと発症はっしょう率りつなどを比較ひかくして効果こうかを確認かくにんする臨床りんしょう試験しけんを行おこなうのが難むずかしくなりつつあるとして、最終さいしゅう段階だんかいの臨床りんしょう試験しけんではすでに実用じつよう化かされている同おなじタイプのワクチンと比くらべてウイルスの感染かんせんを防ふせぐ中和ちゅうわ抗体こうたいの値ねが同等どうとう以上いじょうであれば有効ゆうこう性せいを判断はんだんできるとしました。