Actualités japonaises: 小林製薬「紅麹コレステヘルプ」原料の製造工場 GMP認定なし

小林こばやし製薬せいやく「紅べに麹こうじコレステヘルプ」原料げんりょうの製造せいぞう工場こうじょう GMP認定にんていなし

Apr 5, 2024 20:04 1

Furigana

摂取せっしゅした人ひとが腎臓じんぞうの病気びょうきなどを発症はっしょうした「小林こばやし製薬せいやく」の「紅べに麹こうじコレステヘルプ」について、原料げんりょうを製造せいぞうしていた大阪おおさかの工場こうじょうは、厚生こうせい労働ろうどう省しょうの通知つうちで取得しゅとくが望のぞましいとされる適正てきせいな品質ひんしつ管理かんりの規範きはんの認定にんていを受うけておらず、食品しょくひん安全あんぜんの専門せんもん家かは「基本きほん姿勢しせいが安全あんぜん第だい一いちではなかった」と指摘してきしています。

健康けんこう食品しょくひんについては、適正てきせいな製造せいぞう管理かんりや品質ひんしつ管理かんりが行おこなわれていることを日本にっぽん健康けんこう・栄養えいよう食品しょくひん協会きょうかいなどが認定にんていする「GMP」という規範きはんがあり、厚生こうせい労働ろうどう省しょうの通知つうちで、サプリなどの錠剤じょうざい・カプセルなどについては、原料げんりょうを製造せいぞうする工場こうじょうも取得しゅとくすることが望のぞましいとされています。

腎臓じんぞうの病気びょうきなどを発症はっしょうした小林こばやし製薬せいやくの紅べに麹こうじコレステヘルプについては、製品せいひんに含ふくまれる紅べに麹こうじ原料げんりょうを製造せいぞうしている大阪おおさか市しの工場こうじょうでは取得しゅとくしておらず、原料げんりょうを使つかって錠剤じょうざいのサプリメントを製造せいぞうする岐阜ぎふ県けんの協力きょうりょく会社かいしゃの工場こうじょうで取得しゅとくしていて、公表こうひょうされている消費しょうひ者しゃ庁ちょうのデータベースでは、「GMP適合てきごう製造せいぞう所しょにて製造せいぞう」としていました。

紅べに麹こうじ原料げんりょうをめぐっては、去年きょねん4月つきから10月つきにかけて小林こばやし製薬せいやくの大阪おおさか工場こうじょうで製造せいぞうされたものから、想定そうていしていない成分せいぶんが確認かくにんされ、健康けんこう被害ひがいとの関連かんれんが調しらべられています。

これについて、食品しょくひん安全あんぜんや紅べに麹こうじのリスクに詳くわしい立命館大学りつめいかんだいがく客員きゃくいん研究けんきゅう員いんの畝うね山さん智香子ちかこさんは「健康けんこう食品しょくひんの中なかでも、錠剤じょうざいや成分せいぶんを濃縮のうしゅくしたものはリスクが高たかい。中なかでも紅べに麹こうじサプリメントは、海外かいがいの複数ふくすうの安全あんぜん評価ひょうか機関きかんから健康けんこう被害ひがいのおそれがあると発信はっしんされており、もともと扱あつかいが難むずかしいものなので、原料げんりょうの製造せいぞう工場こうじょうでGMPの取得しゅとくをしていないのは、基本きほん的てき考え方かんがえかたが安全あんぜん第だい一いちではなかったと考かんがえられる。リスクが高たかいものは、ちゃんとした管理かんりをし、リスクが高たかいことを消費しょうひ者しゃにも伝つたえるべきだ」と指摘してきしています。

小林こばやし製薬せいやく「製造せいぞう現場げんば食品しょくひん衛生えいせい法ほうに基もとづき衛生えいせい管理かんり行いっている」

小林こばやし製薬せいやくは、紅べに麹こうじ原料げんりょうを製造せいぞうしていた大阪おおさか市しの工場こうじょうでGMPを取得しゅとくしていなかったことについて、「製造せいぞう現場げんばは食品しょくひん衛生えいせい法ほうに基もとづいて衛生えいせい管理かんりを行おこなっている。GMPの取得しゅとくが望のぞましいとする国くにのガイドラインを確認かくにんした上うえでそれを目指めざした製造せいぞうを推進すいしんしていた」としています。また、消費しょうひ者しゃ庁ちょうのデータベースの記載きさいについては、「国くにの制度せいどに関かかわる話はなしなので回答かいとうを差し控さしひかえる」としています。