Actualités japonaises: 小林化工高血圧薬鎮痛剤など12品目製造販売承認取消処分へ

小林こばやし化工かこう高こう血圧けつあつ薬やく鎮痛ちんつう剤ざいなど12品目ひんもく製造せいぞう販売はんばい承認しょうにん取消とりけし処分しょぶんへ

Apr 16, 2021 22:04

Furigana

福井ふくい県けんあわら市しの医薬品いやくひんメーカー「小林こばやし化工かこう」が製造せいぞうした水虫みずむしなどの治療ちりょう薬やくに睡眠すいみん導入どうにゅう剤ざいの成分せいぶんが混入こんにゅうした問題もんだいで、会社かいしゃは製品せいひんの製造せいぞう販売はんばいの承認しょうにんを申請しんせいする際さい一部いちぶ虚偽きょぎの記載きさいが新あらたに判明はんめいしたとして、12品目ひんもくの製品せいひんについて国くにから製造せいぞう販売はんばいの承認しょうにんを取り消とりけされる見通みとおしだと発表はっぴょうしました。

「小林こばやし化工かこう」が製造せいぞう・販売はんばいした水虫みずむしなどの真ま菌きん症しょうの治療ちりょう薬やくをめぐっては、処方しょほうされた薬くすりを服用ふくようした人ひとのおよそ7割わりに当にあたる245人にんから健康けんこう被害ひがいが報告ほうこくされ、会社かいしゃは弁護士べんごしなど3人にんからなる外部がいぶ調査ちょうさ委員いいん会かいを設置せっちして進すすめた調査ちょうさ結果けっかについて16日にち会見かいけんしました。

この中なかで、原因げんいんについては「承認しょうにん書しょと異ことなる過程かていで製造せいぞうが行おこなわれ、手順てじゅんが管理かんりされていない状態じょうたいが放置ほうちされていた」として、経営けいえい陣じんが必要ひつような措置そちを講こうじずに違法いほうな状態じょうたいを放置ほうちしていたと指摘してきしました。

そのうえで新しん製品せいひんの販売はんばいの承認しょうにんを国くにに申請しんせいする際さい、長期ちょうき間かん保管ほかんしても成分せいぶんが変化へんかしないか確認かくにんする試験しけんで定さだめられた期間きかんより1週間しゅうかん程度ていど短縮たんしゅくして行いったにもかかわらず、正まさしく行いったように偽いつわった内容ないようで申請しんせいしたことなどが新あらたに明あきらかになったということです。

これを受うけて小林こばやし化工かこうは高こう血圧けつあつの治療ちりょう薬やくや鎮痛ちんつう剤ざいなど12品目ひんもくの薬くすりについて製造せいぞう販売はんばいの承認しょうにんを厚生こうせい労働ろうどう省しょうから取り消とりけされる処分しょぶんを受うける見込みこみだと発表はっぴょうし、自主じしゅ回収かいしゅうを始はじめるとしています。